banner
5 nejnovějších poptávek
Dodavatel hutního materiálu
CNC obrábění, velkosériová výroba, viz příloha
Stavební a zámečnické práce
Dodavatel dřevěných materiálů, kamionové odběry
Dodání a montáž čerpadla k vytápění budovy a ohřevu vody
5 nejnovějších nabídek
Lis Typ ELS xx DEU
Lisování
Přípravek proti solím Drizoro MAXSEAL SULFAT - 5 lt
Balící linky - Ovinování palet
PP drť Hostacom M2N42 L356015 GR - NA PRODEJ

ISO 13485 - INSTITUT PRO TESTOVÁNÍ A CERTIFIKACI, a.s.

08/06/2020

 

 

Certifikace managementu kvality - ISO 13485
Certifikace systémů kvality u výrobců zdravotnických prostředků vychází z normy EN ISO 13485:2016 tato norma byla vyhlášena jako harmonizovaná norma k evropským směrnicím 93/42/EHS, 90/385/EHS a 98/79/ES v Official Journal of European Union, což umožňuje její využití k prokázání shody s požadavky těchto evropských směrnic.

 
  •  
Žádost o certifikaci   Příručka pro klienty  
Dotazník k žádosti o certifikaci   Databáze certifikátů  
Pravidla používání certifikátu        

PRINCIPY CERTIFIKACE PODLE ISO 13485

Vzhledem k větším nárokům na systém managementu kvality dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků byla zpracována norma ISO 13485:2016. Norma obsahuje kritéria pro celý rozsah systému managementu kvality pro zdravotnické prostředky. Certifikát, vydaný nezávislým akreditovaným certifikačním orgánem, zaručuje, že systém řízení kvality u dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků je zaveden, dokumentován a používán v souladu s požadavky normy ISO 13485.

PŘÍNOSY CERTIFIKACE

  • garance stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysoká kvalita poskytovaných služeb
    a produktů zákazníkům
  • usnadnění procesu prokázání shody s požadavky směrnic EU a odpovídajících nařízení vlády
  • prokázání účinnosti a efektivnosti vybudovaného systému managementu kvality třetí nezávislou stranou
  • optimalizace nákladů - redukce provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky, úspory surovin, energie a dalších zdrojů
  • zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů k výrobci zdravotnických prostředků

CERTIFIKAČNÍ PROCES

Proces certifikace má tyto základní fáze:

  • zpracování dokumentace
  • zavedení systému managementu do praxe
  • certifikace akreditovaným certifikačním orgánem
    • posouzení a evidence žádosti klienta k certifikaci
    • uzavření smlouvy o provedení certifikačního auditu (počáteční certifikační audit probíhá ve dvou stupních)
    • ustanovení týmu auditorů
    • zpracování plánu auditu
    • ověřování skutečností v etapách:
      a) přezkoumání dokumentace klienta
      b) prověření skutečností na místě
    • vypracování zprávy o výsledku certifikačního auditu
    • posouzení zprávy z auditu certifikačním orgánem
    • vydání certifikátu
  • dozorový audit
    • po dobu tříleté platnosti certifikátu probíhá 1x ročně dozorový audit. V souvislosti s výsledkem dozoru je vydáno rozhodnutí o potvrzení platnosti certifikátu do dalšího dozoru popř. rozhodnutí o pozastavení platnosti certifikátu. V případě zásadních odchylek od požadavků norem lze přikročit ke krajnímu opatření a certifikát odejmout.
  • recertifikační audit
    • Pro zajištění kontinuální platnosti certifikace by na základě rozhodnutí držitele certifikátu měl ve třetím roce, před ukončením platnosti certifikátu, proběhnout recertifikační audit

IQNET – MEZINÁRODNÍ CERTIFIKÁT

Institut pro testování a certifikaci, a. s. je členem CQS, která je členem mezinárodní sítě IQNet. Prostřednictvím této spolupráce je možno na vyžádání vydat v rámci jednoho certifikačního procesu jak certifikát ITC, tak i certifikát CQS a mezinárodně uznávaný certifikát IQNet.

 

IQNet CQS

 

HOSPODÁŘSKÁ KOMORA ČESKÉ REPUBLIKY

Sekce kvality - Kvalita certifikace, zákaznická vazba.

Není certifikát jako certifikát
Náležitosti procesu certifikace

SOUVISEJÍCÍ SLUŽBY

  • certifikace podle dalších systémových a oborových standardů ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 50001, OHSMS ISO 45001, HACCP, ISO 22000, ISO/IEC 27001, ČSN 010391, EN 15593, Systém certifikace stavebních dodavatelů)
  • posuzování shody výrobků s požadavky evropských direktiv (označování výrobků CE)
  • testování výrobků
  • kalibrace, ověřování etalonů a měřidel
  • dobrovolná certifikace – značka „ITC certifikovaná kvalita“
  • technická normalizace

 

 

INSTITUT PRO TESTOVÁNÍ A CERTIFIKACI, a.s.

třída Tomáše Bati 299, Louky

Zlín

763 02

Česká republika

 

Tel.:+420 577 601 238

Mob.:+420 734 766 321

E-mail: marketing@itczlin.cz

Internet: www.itczlin.cz

https://www.industry-eu.cz/firmy/institut-pro-testovani-a-certifikaci-a-s

 

Chcete být informování o poptávkách dříve než ostatní? Registrovat se k odběru novinek
banner

Proč využívat Industry-EU? Cíle portálu Industry-EU Poptávky a nabídky Industry-EU